Medical Device Insights

Von Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB. Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn [https://www.produktkanzlei.com/rechtsanwalt/dr-boris-handorn/] Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular [https://www.johner-institut.de/kontakt/])

Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn (Website [https://www.produktkanzlei.com/]) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular [https://www.johner-institut.de/kontakt/])

Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Christoph Ziskoven (TÜV Rheinland) Marc Engelhardt (TÜV Rheinland) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular [https://www.johner-institut.de/kontakt/]) Webseite: TÜV Rheinland - Medizinprodukte [https://www.tuv.com/germany/de/medizinprodukte.html]

Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Axinja Wolf (via E-Mail [Axinja.Wolf@bsigroup.com]) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular [https://www.johner-institut.de/kontakt/])

Von der Umsetzung bei einem Startup lernen Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen. Sie finden auf dieser Webseite [https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning/] eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen einschließlich der Normen an Medizinprodukte und IVD, die Verfahren der künstlichen Intelligenz verwenden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Carmen Bellebna von DeepEye [https://www.deepeye-medical.com/our-team] Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular [https://www.johner-institut.de/kontakt/])