Why checking box 371 costs billions Ep. 12

【CEO Strategy Room】The Hidden Costs of Federal Grants Ep. 15 (Eng)

he Three Compliance Pillars of the Bayh-Dole Act and Supply Chain Layout Don't Let Millions in R&D Funding Become a Patent Poison! The IP Defense and "Made in America" Landmines Every High-Tech Startup Must Know. Based on the provided information, we can break down the feasibility and risks of this strategy through the following key points: 1. The law requires "substantial manufacturing," not just "some manufacturing" Section 204 of the Bayh-Dole Act explicitly stipulates that funded patented products must be "manufactured substantially in the United States" . This means that if you only keep simple final assembly or trivial steps in the U.S. while moving the core supply chain or the majority of the manufacturing process overseas, it is highly likely that the federal government will determine the "substantial" threshold has not been met, thereby exposing you to compliance risks . 2. Past "legal loopholes" are being completely closed In the past, some companies indeed utilized literal loopholes in the regulations to find a workaround: because Section 204 originally only regulated "exclusive licenses," small businesses that chose to "self-manufacture" or only engage in "non-exclusive licensing" could legally move their entire supply chains to lower-cost regions in Asia or Europe . However, in recent years, the U.S. has placed increasing emphasis on supply chain security, and Executive Order 14104 has begun pushing to mandate the extension of the "substantially manufactured in the U.S." obligation to "non-exclusive licenses" as well as patented outcomes "sold and used overseas" . This means the room to maneuver using "split licensing methods" is rapidly shrinking . 3. Some agencies have mandatory compensation clauses for "overseas manufacturing" The regulations of some federal agencies are even stricter than the baseline of the Act. For example, the Department of Energy (DOE) implements a "U.S. Competitiveness Provision" in practice, stipulating that if a company engages in overseas manufacturing, it must provide additional, legally binding, substantial compensation commitments to the U.S. economy (such as committing to direct investment in the U.S. or creating high-quality jobs in the U.S.) . 4. The only truly legal workaround is to apply for a "Waiver" If your assessment concludes that you absolutely must move part or all of your manufacturing overseas, the only legitimate way to bypass the risk of patent forfeiture is to legally apply to the funding agency for a "manufacturing waiver" . You must be able to prove: Reasonable efforts have been made, but you still cannot find a partner willing to substantially manufacture in the U.S. . Or, under the circumstances, domestic manufacturing is "not commercially feasible" . Decision-Making Reminder for the CEO: Currently, the federal government's waiver review process is becoming unprecedentedly strict. It not only integrates a transparent reporting platform but also conducts comprehensive evaluations encompassing national security, economic impact, and domestic employment effects . Therefore, rather than viewing "partial overseas manufacturing" as an opportunistic workaround, you should treat it as a major compliance project that requires "preparing evidence of commercial infeasibility in advance and proactively applying for a government waiver" .

【CEO 戰略室】聯邦補助的隱形代價：《拜杜法案》三大合規支柱與供應鏈佈局

別讓百萬研發金變成專利毒藥！ 高科技新創不可不知的產權防禦與「美國製造」地雷。 根據資料，我們可以從以下幾個關鍵點來拆解這個策略的可行性與風險： 1. 法規要求的是「實質製造」，而非僅僅「有製造」 《拜杜法案》第204條明文規定，受資助的專利產品必須在美國本土進行**「實質製造」（manufactured substantially in the United States）** 。這意味著，如果您只是將最終的簡單組裝或無關緊要的環節留在美國，而將核心供應鏈或大部分製程移往海外，極有可能會被聯邦政府判定未達到「實質」的門檻，進而面臨違規風險。 2. 過去的「合法漏洞」正在被全面封堵 在過去，確實有企業利用法規字面上的漏洞來解套：因為第204條原本只規範「專屬授權」，所以如果小企業選擇**「自行製造」或只進行「非專屬授權」**，就可以合法將整個供應鏈移到成本較低的亞洲或歐洲 。 然而，近年來美國對供應鏈安全愈發重視，第14104號行政命令已經開始推動將「實質在美製造」的義務，強制延伸擴大到「非專屬授權」以及「在海外銷售與使用」的專利成果上 。這代表過去「切分授權方式」的解套空間正在急遽縮小。 3. 部分機構對「海外製造」有強制補償條款 有些聯邦機構的規範甚至比法案基本盤更為嚴苛。例如美國能源部（DOE）在實務中推行了「美國競爭力條款」，規定企業若涉及海外製造，必須給予美國經濟額外且具法律約束力的實質補償承諾（例如必須承諾在美國進行直接投資，或在美國創造高質量就業機會） 。 4. 真正合法的解套途徑是申請「豁免」（Waiver） 如果您們的評估結果是一定得將部分或全部製造移往海外，唯一正當且沒有專利被沒收風險的解套方式，是依法向資助機構申請「製造豁免」 。 您必須能舉證： 已經盡了合理努力，但依然找不到願意在美國本土進行實質製造的合作廠商 。 或者，在美國本土製造「確實不具商業可行性」 。 給 CEO 的決策提醒： 目前聯邦政府的豁免審查正變得前所未有地嚴格，不僅整合了透明的申報平台，還會進行包含國家安全、經濟衝擊及本土就業影響的全方位評估 。因此，與其將「部分海外製造」視為一種取巧的解套方式，不如將其視為需要**「提前備妥商業不可行證據，並主動申請政府豁免」**的重大合規專案來處理。

《生技智財》B 輪之後，智財領導力才是融資關鍵？Ep.14

聽起來有點像一場投資人與法務長的董事會對峙——一位剛完成 B 輪的生技執行長拍著桌子說：「我們有 20 幾項專利，IPO 根本不是問題。」但對面盡職調查律師的臉色卻沒有半點鬆動：「你不懂，那 20 幾項裡有 15 項還是臨時申請案，根本撐不過下一輪的 Due Diligence，那不是護城河，那是一張張等待過期的借據。」 更正：文中提及的 18 至 24 個月時程與各類智財策略，依各公司臨床進度與市場環境有所不同，實際規劃請諮詢專業智財顧問。 荒謬嗎？如果你以為 B 輪募到錢之後就可以讓法務部繼續「維持現狀、按表操課」，那你可能正在用行政管理的慣性思維，去應對一場本質上是資本市場的生存競賽。如果你曾經以為「我們有申請專利」就等於「我們有保護」，你很快就會發現，投資人要的從來不是專利數量，而是可防禦、可持久、可變現的獨佔權。 真正的問題不是智財費用太高，而是我們對「有申請就夠了」的錯誤安全感綁架了決策。B 輪之後，智財管理的本質已經從「合規防禦」變成「價值創造」——你的專利叢林夠不夠深，你的 FTO 分析夠不夠乾淨，你的全球佈局夠不夠超前，這些將直接決定你的退出估值。 這集會告訴你： 什麼是「專利驗屍」的 B 輪版本：在進入下一輪融資前問自己一個尖銳的問題：「如果今天競爭對手繞過我所有專利，我的臨床資產還剩下什麼？」 為什麼要從「單一專利」進化到「專利叢林」：光靠一項核心物質組成（CoM）專利遠遠不夠，你需要用延續案與分割案，把配方、給藥方案、製程、生物標記一層一層疊上去，讓競爭者進退兩難。 如何用「雙軌保護」思維區分專利與營業秘密：不是所有創新都該公開申請專利，細胞株、純化製程這類 CMC 數據一旦公開，就是把議價籌碼拱手相讓。 最後留給你一個矛盾：為了向投資人展示「我們有 IP」，我們是否在無意間申請了一堆填充數量卻毫無防禦力的專利？還是我們該學會像戰略家一樣思考——哪些資產是護城河，哪些只是帳面上的安慰劑？ 附註： 這不是教你少申請專利，是教你別把每一項申請都當成「有做就好」的行政動作。在 B 輪之後的世界裡，每一分智財預算都是對退出估值的直接投資，燒錯地方，就是在幫競爭對手省子彈。

《策略討論》破解專利拆分省下五十萬美元 Ep. 13

摘要 2：「破解專利拆分省下五十萬美元」 核心焦點： 探討發明人應如何應對美國專利審查中的「限制要求（Restriction Requirements）」，PCT（專利合作條約）與直接申請途徑對預算的影響，以及如何利用「重新加入（Rejoinder）」實務來節省龐大的分割案（Divisional Applications）申請費用。 詳細內容： 應對限制要求（Navigating Restriction Requirements）： 當一件專利申請案中包含兩個或多個「獨立且可區分（independent and distinct）」的發明時，審查委員就會發出限制要求，迫使申請人必須選擇（elect）其中一項發明或物種（species）來進行初步審查。對於複雜的化學或生物技術請求項（例如馬庫西群組 Markush groups），審查委員可能會要求申請人必須先「暫時選擇（provisional election）」單一物種來進行審查。 「重新加入（Rejoinder）」的節流威力： 專利實務中一個重要的節省成本機制稱為「重新加入（Rejoinder）」。如果申請人最初選擇的發明（例如：產品請求項）經審查後被認定為可准予專利（allowable），那麼先前因為限制要求而被撤回、未獲選擇的其他發明請求項（例如：製造或使用該特定產品的「方法請求項」），只要能修改為依附於該核准請求項，或包含該核准產品請求項的所有限制條件，就能夠被「重新加入」並在同一個申請案中進行審查，一併獲准。 預算與全球佈局策略（Budget & Global Layout）： 雖然透過 PCT 途徑申請可以延遲初期的各國申請規費支出 ，但 PCT 審查採用嚴格的「發明單一性（Unity of Invention）」標準，這種前期嚴格的要求往往會迫使申請人在進入國家階段時，必須拆分出許多昂貴的分割案 。相反地，若能策略性地運用美國專利實務中的「限制要求」與「重新加入」規則，申請人可以在產品請求項獲准時，將相關的製造與使用方法請求項「重新加入」保留在同一件專利中，從而省下為這些方法請求項額外提出多件分割案所產生的高昂費用（可能高達數十萬美元）。

Why checking box 371 costs billions Ep. 12

Focus: The strategic and financial impacts of choosing PCT National Stage Entry (35 U.S.C. 371) versus a U.S. Bypass Continuation, the "Unity of Invention" standard, and the specific challenges for Taiwanese applicants. Taiwan Applicant Eligibility: Taiwan is not a member of the Patent Cooperation Treaty (PCT). Consequently, Taiwanese applicants cannot directly file PCT applications and generally need to utilize an "applicant of convenience" (such as a co-applicant or assignee from a PCT member state) to secure international filing dates. Box 371 vs. Bypass Continuation: Entering the U.S. National Stage under 35 U.S.C. 371 (checking "Box 371") subjects the application to the PCT "Unity of Invention" standard, which strictly requires inventions to be linked by a "single general inventive concept" featuring "special technical features" . In contrast, a bypass continuation is examined under standard U.S. restriction practice. Strategic Impact: The stricter PCT Unity of Invention standard limits prosecution flexibility and can lead to heavy divisional filing costs. Understanding the nuances between a 371 national entry and a bypass continuation is crucial for managing global patent prosecution budgets and avoiding forced separation of related claims.