Guía MDCG 2026-4: Carga del SSCP en EUDAMED para Fabricantes de Dispositivos de Alto Riesgo

Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029

En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante? - ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita? - ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales? - ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA? - ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF? - ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía? - ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación? - ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada: Acceso Acelerado para Dispositivos Médicos

En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva vía regulatoria permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos utilizar las aprobaciones de reguladores extranjeros de confianza para acelerar el acceso al mercado canadiense. Cubrimos qué empresas se verán afectadas, los plazos críticos como el período de consulta pública que finaliza el 12 de septiembre de 2026, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora para prepararse. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada? - ¿Cómo afectará esta nueva vía de dependencia (reliance pathway) a los plazos de revisión de dispositivos médicos en Canadá? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos son elegibles para esta revisión acelerada? - ¿Qué reguladores extranjeros son considerados de confianza por Health Canada para este programa? - ¿Cuáles son las fechas clave, incluida la fecha límite para la consulta pública sobre la guía preliminar? - ¿Qué deben hacer los equipos regulatorios ahora para prepararse para esta nueva opción de presentación? - ¿Qué documentación de una aprobación extranjera se necesitará para una presentación de dependencia? - ¿Cómo puede esta orden cambiar su estrategia de acceso al mercado canadiense? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por panoramas regulatorios complejos como el de Canadá. Nuestros expertos locales pueden guiarlo a través de los matices de la nueva Orden de Dependencia Ministerial, ayudándole a preparar y presentar su expediente técnico para aprovechar esta vía acelerada. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de documentos y la estrategia regulatoria, asegurando un camino más rápido y eficiente hacia el mercado canadiense. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Cambios Clave y Próximos Pasos

El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un paso clave hacia el nuevo marco regulatorio post-Brexit. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluyendo la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway), los requisitos para la Identificación Úunica de Dispositivos (UDI) y la reclasificación de los diagnósticos in vitro (IVD) según el riesgo. Exploramos el cronograma esperado y las acciones prácticas que los fabricantes deben tomar ahora para prepararse para la transición. Key Questions: - ¿Qué significa el cierre del período de comentarios de la OMC para las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido? - ¿Cómo funcionará la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway) de la MHRA? - ¿Qué cambios se proponen para la clasificación de los DIV (IVDs) y cómo afectará a mi cartera de productos? - ¿Cuáles son los requisitos propuestos para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el Reino Unido? - ¿Cuándo se espera que se adopten estas nuevas regulaciones? - ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para la transición del marcado CE al UKCA? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestras soluciones cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para llevar sus productos a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Transición al Símbolo 'EU REP': Cumplimiento de la Norma EN ISO 15223-1 para Dispositivos Médicos en la UE

En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes Autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Explicamos el período de transición de cinco años, que finaliza el 17 de junio de 2031, y detallamos los pasos que los fabricantes deben seguir para actualizar su documentación técnica, etiquetado y embalaje para garantizar el cumplimiento con la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Key Questions: - ¿Qué significa la publicación de la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025? - ¿Cuál es el plazo oficial para la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP'? - ¿Pueden coexistir ambos símbolos en el mercado de la UE y hasta cuándo? - ¿Qué documentos técnicos deben actualizar los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado, embalaje e instrucciones de uso? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de calidad y regulatorios ahora? - ¿Cuándo será obligatorio el uso exclusivo del símbolo 'EU REP'? - ¿Cómo planificar una transición fluida para una cartera de productos grande? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a mantener el cumplimiento. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Para acelerar su investigación, explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la SFDA: Cambios Clave en MDS-G-028 para Arabia Saudita

Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026. Cubrimos los cambios clave en los criterios para agrupar familias de dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos bajo una única solicitud de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). Analizamos cómo estas nuevas reglas afectan las estrategias de presentación, los costos y los plazos para los fabricantes, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y optimizar el acceso al mercado saudí. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-028 de la SFDA y a quién afecta? - ¿Cuáles son los criterios específicos para agrupar dispositivos como una 'familia' en Arabia Saudita? - ¿Cómo define la SFDA un 'sistema' y un 'paquete de procedimiento' para una única solicitud de MDMA? - ¿De qué manera cambiará esta guía la estrategia de costos y presentación para los fabricantes con grandes portafolios? - ¿Qué documentación se requiere para justificar una agrupación de dispositivos ante la SFDA? - ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con las nuevas reglas de agrupación? - ¿Cómo pueden los fabricantes reevaluar sus productos para alinearse con la guía MDS-G-028? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios ahora mismo? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por regulaciones complejas como la guía de agrupación de la SFDA, desarrollando estrategias de presentación eficientes y compilando dossieres técnicos sólidos. Nuestro equipo de expertos locales en Arabia Saudita garantiza que sus solicitudes cumplan con todas las expectativas regulatorias, acelerando su tiempo de comercialización. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acceder a más de 30 mercados, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.