#54 Praxis trifft Perspektive – Die regularia – das brandneue Forum für Regulatory Affairs

#58 Med Alliance – Wie Unternehmen regulatorische Herausforderungen gemeinsam meistern

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MEDTALK ON AIR 58 MED ALLIANCE – WIE UNTERNEHMEN REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN GEMEINSAM MEISTERN (MIT JELENA AIGNER, TEAMLEAD CUSTOMER COMPLAINTS, PMS AND VIGILANCE BEI DER PAJUNK® GMBH MEDIZINTECHNOLOGIE) Regulatorische Herausforderungen, internationale Zulassungen, EUDAMED, Clinical Affairs oder Qualitätsmanagement – viele Themen beschäftigen nahezu jedes Medizintechnikunternehmen. Doch wie können Unternehmen voneinander profitieren, ohne ihre Individualität zu verlieren? In dieser Folge sprechen wir mit Jelena Aigner von PAJUNK über die Med Alliance – ein Netzwerk, das den Austausch zwischen Unternehmen fördert und gemeinsam Lösungen für die Herausforderungen der Branche entwickelt. Themen der Episode: • Entstehung und Entwicklung der Med Alliance • Warum Unternehmen bewusst Zeit und Know-how investieren • Zusammenarbeit in den Arbeitsgruppen • Wissenstransfer zurück ins Unternehmen • Austausch auf Augenhöhe statt Konkurrenzdenken • Praxisnahe Hilfestellungen und Orientierungshilfen • Einfluss auf politische Diskussionen und Positionspapiere Unser Gast in dieser Episode: Jelena Aigner, Teamlead Customer Complaints, PMS and Vigilance bei der PAJUNK® GmbH Medizintechnologie Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: www.medicalmountains.de [https://medicalmountains.de/] Podcast: medtalk.podigee.io [https://medtalk.podigee.io] LinkedIn: @medicalmountains [https://www.linkedin.com/company/medicalmountains/]

#57 Simulation in der Medizintechnik – wie sie Produktentwicklung und Regulierung verändert

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MEDTALK ON AIR **57. FOLGE MEDTALK ON AIR – SIMULATION IN DER MEDIZINTECHNIK ** MIT PATRICK LERGE, SENIOR SIMULATION ENGINEER BEI DER EDAG GROUP Simulation gewinnt in der Medizintechnik zunehmend an Bedeutung – sowohl in der Produktentwicklung als auch im regulatorischen Kontext. In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Julia Steckeler mit Patrick Lerge über die Potenziale von Simulation und darüber, wie Unternehmen konkret davon profitieren können. Unter anderem geht es um: • Was bedeutet Simulation in der Medizintechnik überhaupt? • Einsatz entlang des Entwicklungsprozesses • Transfer aus der Automobilindustrie • Konkrete Vorteile für MedTech-Unternehmen • Einstiegsmöglichkeiten für KMU • Simulation der Lebensdauer von Medizinprodukten • Kombination von Simulation und realen Nutzungsdaten • Regulatorische Einordnung (MDR, In-Silico-Ansätze) • Zukunftsperspektiven der Simulation in MedTech Unser Gast in dieser Episode: Patrick Lerge, Senior Simulation Engineer, EDAG Group Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: www.medicalmountains.de [https://medicalmountains.de/] Podcast: medtalk.podigee.io [https://medtalk.podigee.io] LinkedIn: @medicalmountains [https://www.linkedin.com/company/medicalmountains/]

#56 MDR 2.0 – Ein Blick auf den Revisionsvorschlag

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MEDTALK ON AIR **#56 MDR 2.0 – EIN BLICK AUF DEN REVISIONSVORSCHLAG ** (MIT DR. ANJA RICHTER, REGULATORY AFFAIRS MANAGERIN BEI KARL STORZ) Die Revision der MDR ist gestartet – und der Entwurf der Europäischen Kommission ist weit mehr als ein technisches Update. Erstmals werden zentrale strukturelle Schwachstellen der MDR adressiert. Gleichzeitig gilt: Der Entwurf ist noch kein Gesetz. In den kommenden Monaten wird sich im politischen Prozess entscheiden, welche Fortschritte Bestand haben – und an welchen Stellen noch nachgearbeitet werden muss. In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Julia Steckeler mit Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ, über Chancen, offene Fragen und mögliche neue Herausforderungen einer MDR 2.0. Unter anderem geht es um: • Warum jetzt der richtige Zeitpunkt für Einordnung und Positionierung zum MDR-Revisionsvorschlag ist • Welche Punkte echte Fortschritte darstellen und im Trilog unbedingt gesichert werden müssen • Welche Aspekte im weiteren Gesetzgebungsverfahren noch nachgeschärft werden sollten Unser Gast in dieser Episode: Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ - Aktiv im MedicalMountains-Netzwerk und in der politischen Einordnung der MDR-Revision Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: medicalmountains.de [https://medicalmountains.de/] Podcast: medtalk.podigee.io [https://medtalk.podigee.io] LinkedIn: @medicalmountains [https://www.linkedin.com/company/medicalmountains/]

#55 Meet the Maker ON TOUR – Innovation beginnt in der Anwendung

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MEDTALK ON AIR **55. FOLGE MEDTALK ON AIR – MEET THE MAKER ON TOUR – BEDARF VERSTEHEN. SICHERHEIT ERHÖHEN. INNOVATION VORBEREITEN. ** MIT PROF. DR. MED. MATTHIAS GORENFLO In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Gastgeberin Julia Steckeler mit Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg, über das MedicalMountains-Format Meet the Maker - ein Dialogformat, das Innovationstätigkeit dorthin bringt, wo sie entsteht: in den klinischen Alltag. Ärztinnen und Ärzte, Entwickler:innen und MedTech-Unternehmen kommen hier zusammen, um reale Bedarfe aus der Anwendung sichtbar zu machen und gemeinsam Lösungsperspektiven zu identifizieren – jenseits von Produktpitches und auf Augenhöhe. Gemeinsam sprechen Julia Steckeler und Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo darüber, welche Herausforderungen den Klinikalltag prägen, warum Ärzt:innen ihre Bedarfe oft nicht offen formulieren – und weshalb echte Zusammenarbeit nur dort entsteht, wo Vertrauen und Offenheit möglich sind. In dieser Folge geht es u.a. um: • Warum Innovation in der Medizintechnik in der Anwendung beginnt • Welche Herausforderungen, Risiken und Workarounds Produktentwicklungen im Klinikalltag prägen • Weshalb Ärzt:innen ihre Bedarfe oft nicht offen formulieren – warum sie es aber sollten • Wie aus offenem Bedarf Vertrauen und Zusammenarbeit entstehen • Welche Rolle Dialogformate wie Meet the Maker für die Zukunft der Medizintechnik spielen Save the Date: Am 23. April 2026 geht Meet the Maker erstmals „on Tour“ und feiert seine Premiere vor Ort im Universitätsklinikum Heidelberg. Unser Gast in dieser Episode: Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor in der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: www.medicalmountains.de [https://medicalmountains.de/] Podcast: medtalk.podigee.io [https://medtalk.podigee.io] LinkedIn: @medicalmountains [https://www.linkedin.com/company/medicalmountains/]

#54 Praxis trifft Perspektive – Die regularia – das brandneue Forum für Regulatory Affairs

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MEDTALK ON AIR #54 PRAXIS TRIFFT PERSPEKTIVE – DIE REGULARIA – DAS BRANDNEUE FORUM FÜR REGULATORY AFFAIRS (MIT DR. CORINA MATZDORF) Die regularia [https://regularia.de] bringt Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und Politik auf eine gemeinsame Bühne. Das Ziel: Regulierung verständlich machen, praxisnah diskutieren und gemeinsam Lösungen entwickeln. In dieser Folge erfahrt ihr: – Die Idee hinter der regularia – Warum Dialog wichtiger ist als Monolog – Wie das Programm entstanden ist - Was war bei der Auswahl entscheidend? – Was es uns bedeutet, dass Bundesministerin Nina Warken das Forum eröffnet – Was Teilnehmer:innen vom politischen Panel erwarten dürfen – Und, was die regularia besonders macht Unser Gast in dieser Episode: Dr. Corina Martzdorf, Leiterin Regulatory Affairs bei der ulrich GmbH & Co. KG Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: www.medicalmountains.de [https://medicalmountains.de/] Podcast: medtalk.podigee.io [https://medtalk.podigee.io] LinkedIn: @medicalmountains [https://www.linkedin.com/company/medicalmountains/]