Tecnovigilancia de ANVISA en Brasil: Cambios Tras la Consulta Pública de 2026

Tecnovigilancia de ANVISA en Brasil: Cambios Tras la Consulta Pública de 2026

El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los requisitos de vigilancia post-comercialización y reporte de eventos adversos para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa este hito para los fabricantes, los cambios que se esperan en la regulación y las acciones prácticas que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el cumplimiento en el mercado brasileño. Preguntas Clave: - ¿Qué significa el cierre de la consulta pública de ANVISA sobre tecnovigilancia el 16 de julio de 2026? - ¿Qué cambios se esperan en los requisitos de reporte de eventos adversos para dispositivos médicos en Brasil? - ¿Cómo se alineará el nuevo marco regulatorio de Brasil con las prácticas internacionales como las del IMDRF? - ¿Quiénes se verán afectados por las nuevas reglas de tecnovigilancia, desde fabricantes hasta distribuidores? - ¿Cuáles podrían ser los nuevos plazos para notificar incidentes graves a ANVISA? - ¿Qué rol jugará el Titular de Registro Brasileño (BRH) bajo la nueva regulación? - ¿Cómo deben prepararse los equipos de calidad y regulatorios para esta transición? - ¿Qué acciones prácticas pueden tomar las empresas ahora para anticipar los cambios? Fuentes: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 Cómo puede ayudar Pure Global: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 países, hasta la vigilancia post-comercialización y el mantenimiento del cumplimiento. Actuamos como su representante local, gestionamos la preparación de expedientes técnicos y monitoreamos los cambios regulatorios para garantizar que sus productos permanezcan en el mercado. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.

Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios del MFDS en el SGC y la Supervisión de la Distribución

El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), centrándose en la base legal formalizada para el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las nuevas y estrictas reglas de supervisión de la distribución. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes e importadores, incluidas las nuevas obligaciones de mantenimiento de registros de la cadena de suministro, y proporcionamos pasos prácticos para que los equipos regulatorios y de calidad garanticen el cumplimiento. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios clave en la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur que entran en vigor el 1 de julio de 2026? - ¿Cómo formaliza la nueva ley el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)? - ¿Qué nuevas obligaciones de mantenimiento de registros se imponen a los fabricantes e importadores? - ¿Quién es responsable de registrar los datos de la cadena de suministro según las nuevas reglas? - ¿Cómo afectan estas enmiendas a los distribuidores y vendedores de dispositivos médicos? - ¿Qué es el "Sistema Integrado de Información de Dispositivos Médicos" y cuál es su propósito? - ¿Qué medidas prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios para prepararse para estos cambios? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados y vigilancia post-comercialización. Aprovechamos la tecnología para acelerar las presentaciones y garantizar el cumplimiento continuo, ayudando a las empresas a lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos respaldar su expansión global, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029

En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante? - ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita? - ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales? - ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA? - ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF? - ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía? - ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación? - ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada: Acceso Acelerado para Dispositivos Médicos

En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva vía regulatoria permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos utilizar las aprobaciones de reguladores extranjeros de confianza para acelerar el acceso al mercado canadiense. Cubrimos qué empresas se verán afectadas, los plazos críticos como el período de consulta pública que finaliza el 12 de septiembre de 2026, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora para prepararse. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada? - ¿Cómo afectará esta nueva vía de dependencia (reliance pathway) a los plazos de revisión de dispositivos médicos en Canadá? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos son elegibles para esta revisión acelerada? - ¿Qué reguladores extranjeros son considerados de confianza por Health Canada para este programa? - ¿Cuáles son las fechas clave, incluida la fecha límite para la consulta pública sobre la guía preliminar? - ¿Qué deben hacer los equipos regulatorios ahora para prepararse para esta nueva opción de presentación? - ¿Qué documentación de una aprobación extranjera se necesitará para una presentación de dependencia? - ¿Cómo puede esta orden cambiar su estrategia de acceso al mercado canadiense? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por panoramas regulatorios complejos como el de Canadá. Nuestros expertos locales pueden guiarlo a través de los matices de la nueva Orden de Dependencia Ministerial, ayudándole a preparar y presentar su expediente técnico para aprovechar esta vía acelerada. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de documentos y la estrategia regulatoria, asegurando un camino más rápido y eficiente hacia el mercado canadiense. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Cambios Clave y Próximos Pasos

El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un paso clave hacia el nuevo marco regulatorio post-Brexit. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluyendo la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway), los requisitos para la Identificación Úunica de Dispositivos (UDI) y la reclasificación de los diagnósticos in vitro (IVD) según el riesgo. Exploramos el cronograma esperado y las acciones prácticas que los fabricantes deben tomar ahora para prepararse para la transición. Key Questions: - ¿Qué significa el cierre del período de comentarios de la OMC para las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido? - ¿Cómo funcionará la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway) de la MHRA? - ¿Qué cambios se proponen para la clasificación de los DIV (IVDs) y cómo afectará a mi cartera de productos? - ¿Cuáles son los requisitos propuestos para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el Reino Unido? - ¿Cuándo se espera que se adopten estas nuevas regulaciones? - ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para la transición del marcado CE al UKCA? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestras soluciones cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para llevar sus productos a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.