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Actu. du DM : semaine du 3 février 2020 Europe Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V. MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l'établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille Coronavirus Approbation des DM en 2 semaines Même sans enregistrer Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub) France HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel - T3 2019 RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro Clinical trials choose France - Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ? UK Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s FDA Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019   Notes Notifications Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005 Coronavirus La China National Medical Producat Administration a initié un processus d'approbation d'urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines En vue de réduire les problèmes d'approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection...) L'enregistrement n'est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit Google s'associe à l'OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations Tableau de bord HAS Dans le cadre de l'évaluation des DM Délais en baisse sur 3 ans Avis : plus favorables en T3 ... Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019 Avis / pays : Allemagne 27% France 25% (NDRL : ou 8 % ??) UK 16% Pays-bas 16% SNITEM, FIGARO La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone. C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME. La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie. La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre [...] Choisi la France La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1ᵉʳ en Europe en nombre d'études cliniques (NDLR : derrière l'Allemagne et les UK)  C'est un grand marché, au cœur de l'Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l'Union européenne. Les ressources médicales et scientifiques pour les essais cliniques sont nombreuses, avec des infrastructures dédiées et des expertises spécialisées (pôles et réseaux nati...

Interviews avec la société Physioassist, fabricant du Simeox : dispositif médical destiné au drainage bronchique, notamment en cas de mucoviscidose.

Actualités du DM, semaine du 27 janvier 2020.

Actualités : semaine du 20 janvier 2020 - Dossier sur les statistiques pour le diagnostic - Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !

Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020